NPI QA Manager

CSL Vifor è un'azienda farmaceutica globale dedicata allo sviluppo, alla produzione e alla commercializzazione di terapie innovative per le persone che vivono con malattie gravi e croniche. Siamo attualmente alla ricerca di un NPI QA Manager (100%) - (m/f/d) presso la nostra sede di St. Gallen che svolgerà un ruolo chiave nel portare i prodotti innovativi dallo sviluppo alla produzione commerciale. Collaborando strettamente con i reparti Manufacturing, Regulatory Affairs, Technical Operations e i team globali della Quality, assicurerai che i nuovi prodotti e processi siano implementati in modo efficiente, conforme e in linea con gli standard globali GMP. Responsabilità • Guidare e coordinare le attività di Quality Assurance relative alla New Product Introduction (NPI) per garantire la conformità agli standard aziendali e alle linee guida normative. • Garantire la conformità alle specifiche interne stabilite, alle procedure operative standard (SOP) e alle normative governative. • Coordinare e gestire deviazioni complesse, task force e comunicazioni per garantire un sistema di rilascio conforme per il mercato corrispondente. • Agire come contatto chiave QA per le interazioni con le autorità regolatorie (Swissmedic, FDA, ecc.) per garantire il rilascio tempestivo dei prodotti. • Supportare la presentazione di campioni di test, certificati e documentazione dei lotti per le autorità (Swissmedic, FDA, ecc.). • Fornire guida tecnica e raccomandare miglioramenti ai sistemi e ai processi di qualità. • Avviare modifiche alle SOP quando viene identificata una deviazione dalla normativa o quando un processo di sistema non è funzionante in base alle istruzioni attuali. Qualifiche • Laurea universitaria in una disciplina scientifica pertinente (Farmacia, Chimica, Biologia, Biochimica). • Oltre 7 anni di esperienza GMP nel settore farmaceutico, biotecnologico o in altri settori regolamentati. • Forte comprensione dei requisiti GMP e dei sistemi di qualità all'interno di un ambiente di produzione farmaceutica regolamentato. • Esperienza di lavoro all'interno di un'organizzazione globale a matrice e collaborazione con stakeholder internazionali cross-funzionali. • Esperienza nel supporto ai lanci di prodotti, nuove introduzioni di prodotti (NPI), trasferimenti tecnici o attività di modifica della produzione preferibile. • Inglese fluente richiesto; la conoscenza del tedesco è considerata un vantaggio. Interessato a questa opportunità? Non vediamo l'ora di ricevere la tua candidatura, inclusi il tuo CV, i riferimenti lavorativi e i certificati di laurea. CSL Vifor è un partner globale di scelta per prodotti farmaceutici e terapie innovative e leader nel campo della carenza di ferro e della nefrologia. Siamo specializzati in partnership globali strategiche, in-licensing e nello sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti farmaceutici per la medicina di precisione, con l'obiettivo di aiutare i pazienti di tutto il mondo a condurre vite migliori e più sane. Con sede a St. Gallen, Svizzera, CSL Vifor include anche la società congiunta Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (con Fresenius Medical Care). La società madre, CSL, con sede a Melbourne, Australia, impiega 32.000 persone e fornisce le sue terapie salvavita a persone in più di 100 paesi. Per saperne di più su CSL, CSL Behring, CSL Seqirus e CSL Vifor visita https://www.csl.com/ e CSL Plasma su https://www.cslplasma.com/. In CSL, l'Inclusione e l'Appartenenza sono al centro della nostra missione e di ciò che siamo. Alimentano la nostra innovazione giorno dopo giorno. Celebrando le nostre differenze e creando una cultura di curiosità ed empatia, siamo in grado di comprendere meglio e connetterci con i nostri pazienti e donatori, favorire forti relazioni con i nostri stakeholder e sostenere una forza lavoro diversificata che spingerà la nostra azienda e il nostro settore verso il futuro. Per saperne di più su inclusione e appartenenza visita https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging CSL è un datore di lavoro che garantisce pari opportunità. Se sei un individuo con disabilità e necessiti di un ragionevole adattamento per qualsiasi parte del processo di candidatura, visita https://www.csl.com/accessibility-statement.