NPI QA Manager

CSL Vifor ist ein globales pharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung innovativer Therapien für Menschen mit schweren und chronischen Krankheiten widmet. Wir suchen derzeit einen NPI QA Manager (100%) - (m/f/d) an unserem Standort in St. Gallen, der eine Schlüsselrolle dabei spielt, innovative Produkte von der Entwicklung in die kommerzielle Herstellung zu überführen. Durch die enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Manufacturing, Regulatory Affairs, Technical Operations und globalen Quality-Teams stellen Sie sicher, dass neue Produkte und Prozesse effizient, konform und in Übereinstimmung mit globalen GMP-Standards implementiert werden. Verantwortlichkeiten • Leitung und Koordination von Quality Assurance Aktivitäten im Zusammenhang mit der Einführung neuer Produkte (NPI), um die Einhaltung von Unternehmensstandards und regulatorischen Richtlinien zu gewährleisten. • Sicherstellung der Einhaltung etablierter interner Spezifikationen, Standard Operating Procedures (SOP) und staatlicher Vorschriften. • Koordination und Management komplexer Abweichungen, Task Forces und der Kommunikation, um ein konformes Freisetzungssystem für den entsprechenden Markt zu gewährleisten. • Agieren als zentraler QA-Ansprechpartner für die Interaktion mit Regulierungsbehörden (Swissmedic, FDA, etc.), um eine rechtzeitige Produktfreigabe sicherzustellen. • Unterstützung bei der Einreichung von Testproben, Zertifikaten und Chargendokumentationen bei Behörden (Swissmedic, FDA, etc.). • Bereitstellung technischer Anleitung und Empfehlung von Verbesserungen für Qualitätssysteme und -prozesse. • Einleitung von Änderungen an SOPs, wenn eine Abweichung von Vorschriften festgestellt wird oder ein Systemprozess basierend auf den aktuellen Anweisungen nicht funktional ist. Qualifikationen • Universitätsabschluss in einer relevanten wissenschaftlichen Disziplin (Pharmazie, Chemie, Biologie, Biochemie). • Über 7 Jahre GMP-Erfahrung in der pharmazeutischen, biotechnologischen oder einer anderen regulierten Industrie. • Fundiertes Verständnis der GMP-Anforderungen und Qualitätssysteme in einem regulierten pharmazeutischen Herstellungsumfeld. • Erfahrung in der Arbeit innerhalb einer globalen Matrixorganisation und der Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden internationalen Stakeholdern. • Erfahrung in der Unterstützung von Produkteinführungen, New Product Introductions (NPI), technischen Transfers oder Manufacturing Change Aktivitäten bevorzugt. • Fließendes Englisch erforderlich; Deutsch wird als Vorteil betrachtet. Interessiert an dieser Chance? Wir freuen uns auf den Erhalt Ihrer Bewerbung, einschließlich Ihres Lebenslaufs, Arbeitszeugnissen und Abschlusszeugnissen. CSL Vifor ist ein globaler bevorzugter Partner für Pharmazeutika und innovative, führende Therapien bei Eisenmangel und Nephrologie. Wir spezialisieren uns auf strategische globale Partnerschaften, In-Licensing sowie die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten für die Präzisionsmedizin, mit dem Ziel, Patienten auf der ganzen Welt zu einem besseren, gesünderen Leben zu verhelfen. Mit Hauptsitz in St. Gallen, Schweiz, umfasst CSL Vifor auch das Gemeinschaftsunternehmen Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (mit Fresenius Medical Care). Das Mutterunternehmen CSL mit Hauptsitz in Melbourne, Australien, beschäftigt 32.000 Menschen und liefert seine lebensrettenden Therapien in mehr als 100 Ländern aus. Um mehr über CSL, CSL Behring, CSL Seqirus und CSL Vifor zu erfahren, besuchen Sie https://www.csl.com/ und CSL Plasma unter https://www.cslplasma.com/. Bei CSL stehen Inklusion und Zugehörigkeit im Mittelpunkt unserer Mission und dessen, wer wir sind. Sie befeuern unsere Innovation Tag für Tag. Indem wir unsere Unterschiede feiern und eine Kultur der Neugier und Empathie schaffen, sind wir in der Lage, unsere Patienten und Spender besser zu verstehen und eine Verbindung zu ihnen aufzubauen, starke Beziehungen zu unseren Stakeholdern zu pflegen und eine vielfältige Belegschaft aufrechtzuerhalten, die unser Unternehmen und unsere Branche in die Zukunft bewegen wird. Um mehr über Inklusion und Zugehörigkeit zu erfahren, besuchen Sie https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging CSL ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit fördert. Wenn Sie eine Person mit einer Behinderung sind und eine angemessene Unterstützung für irgendeinen Teil des Bewerbungsprozesses benötigen, besuchen Sie bitte https://www.csl.com/accessibility-statement.