NPI QA Manager

CSL Vifor est une entreprise pharmaceutique mondiale dédiée au développement, à la fabrication et à la commercialisation de thérapies innovantes pour les personnes vivant avec des maladies graves et chroniques. Nous recherchons actuellement un NPI QA Manager (100%) - (m/f/d) sur notre site de St. Gallen qui jouera un rôle clé dans le passage de produits innovants du développement à la fabrication commerciale. En travaillant en étroite collaboration avec la Manufacturing, la Regulatory Affairs, la Technical Operations et les équipes Quality mondiales, vous assurerez la mise en œuvre efficace et conforme des nouveaux produits et processus, conformément aux normes GMP mondiales. Responsabilités • Diriger et coordonner les activités d'Assurance Qualité liées à l'introduction de nouveaux produits (NPI) pour assurer la conformité avec les normes de l'entreprise et les directives réglementaires. • Assurer la conformité avec les spécifications internes établies, les procédures opérationnelles standard (SOP) et les réglementations gouvernementales. • Coordonner et gérer les déviations complexes, les task forces et la communication pour assurer un système de libération conforme pour le marché correspondant. • Agir en tant que contact QA clé pour les interactions avec les autorités réglementaires (Swissmedic, FDA, etc.) afin d'assurer la libération des produits dans les délais. • Soutenir la soumission d'échantillons de test, de certificats et de la documentation de lot pour les autorités (Swissmedic, FDA, etc.). • Fournir des conseils techniques et recommander des améliorations aux systèmes et processus de qualité. • Initier des changements aux SOP lorsqu'une déviation par rapport à la réglementation est identifiée ou qu'un processus système n'est pas fonctionnel sur la base des instructions actuelles. Qualifications • Diplôme universitaire dans une discipline scientifique pertinente (Pharmacie, Chimie, Biologie, Biochimie). • Plus de 7 ans d'expérience GMP dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou autre industrie réglementée. • Forte compréhension des exigences GMP et des systèmes de qualité au sein d'un environnement de fabrication pharmaceutique réglementé. • Expérience de travail au sein d'une organisation matricielle mondiale et collaboration avec des parties prenantes internationales interfonctionnelles. • Expérience dans le soutien des lancements de produits, des introductions de nouveaux produits (NPI), des transferts techniques ou des activités de changement de fabrication de préférence. • Anglais courant requis ; l'allemand est considéré comme un avantage. Intéressé par cette opportunité ? Nous nous réjouissons de recevoir votre candidature, incluant votre CV, vos références d'emploi et vos certificats de diplôme. CSL Vifor est un partenaire mondial de choix pour les produits pharmaceutiques et les thérapies innovantes de premier plan dans l'insuffisance en fer et la néphrologie. Nous nous spécialisons dans le partenariat stratégique mondial, l'acquisition de licences et le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques pour les soins de santé de précision, visant à aider les patients du monde entier à mener des vies meilleures et plus saines. Basée à St. Gallen, en Suisse, CSL Vifor comprend également la société commune Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (avec Fresenius Medical Care). La société mère, CSL, basée à Melbourne, en Australie, emploie 32,000 personnes et fournit ses thérapies vitales à des personnes dans plus de 100 pays. Pour en savoir plus sur CSL, CSL Behring, CSL Seqirus et CSL Vifor, visitez https://www.csl.com/ et CSL Plasma à l'adresse https://www.cslplasma.com/. Chez CSL, l'Inclusion et l'Appartenance sont au cœur de notre mission et de notre identité. Cela alimente notre innovation jour après jour. En célébrant nos différences et en créant une culture de curiosité et d'empathie, nous sommes en mesure de mieux comprendre et de nous connecter avec nos patients et nos donneurs, de favoriser des relations solides avec nos parties prenantes et de maintenir une main-d'œuvre diversifiée qui fera progresser notre entreprise et notre industrie vers l'avenir. Pour en savoir plus sur l'inclusion et l'appartenance, visitez https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging CSL est un employeur garantissant l'égalité des chances. Si vous êtes une personne handicapée et que vous avez besoin d'un aménagement raisonnable pour toute partie du processus de candidature, veuillez consulter https://www.csl.com/accessibility-statement.