Expert Clinical Trial Documentation - Clinical Trial Associate

Expert Clinical Trial Documentation - Clinical Trial Associate (CTA) Faites partie d'une chaîne vitale et contribuez à notre objectif commun d'améliorer la vie des gens. Basée à Lachen, en Suisse, Octapharma est l'un des plus grands fabricants de protéines humaines au monde, développant et produisant des médicaments issus du plasma humain et de lignées cellulaires humaines. Nous sommes une entreprise privée, où la chaleur de la famille rencontre l'envergure d'une organisation mondiale. Rejoignez-nous pour façonner notre vision consistant à fournir de nouvelles solutions de santé faisant progresser la vie humaine. Expert Clinical Trial Documentation - Clinical Trial Associate (CTA) Vos principales tâches et responsabilités Configurer et maintenir les Trial Master Files (TMFs) et les Investigator Site Files (ISFs) conformément aux SOP d'Octapharma Soutenir l'équipe clinique dans la préparation des documents d'essais cliniques et de la documentation pour les soumissions réglementaires Assurer le suivi des documents d'essais cliniques tels que les certificats d'assurance, les accords de confidentialité et les contrats d'études tout au long du cycle de vie de l'essai Maintenir l'état de préparation aux audits et inspections par une revue périodique de l'exactitude et de l'exhaustivité du TMF, des contrôles de qualité et d'une approche de gestion unifiée du TMF. Soutenir la préparation et l'exécution des audits et inspections concernant le TMF Agir en tant que contact central pour la documentation des essais, les communications de projet désignées, soutenir les tâches ad hoc Gérer le retour/l'archivage des documents du TMF Aider à l'organisation des Investigator Meetings Effectuer diverses tâches administratives pour soutenir les membres de l'équipe dans l'exécution des essais cliniques, selon les besoins (par exemple, recherche de littérature ou révision de la mise en forme des documents pour les soumissions réglementaires) En outre, pour le poste senior : Avertir les responsabilités de Data Protection / Information Security Champion Aider au développement des SOP Effectuer l'évaluation et la surveillance des fournisseurs pour les fournisseurs sélectionnés Votre expertise et votre profil idéal Un minimum de 1 an d'expérience en tant que CTA/expert en documentation dans des essais cliniques internationaux ou similaire (3 ans pour le poste senior) Maîtrise de l'anglais écrit et parlé ; de préférence également l'allemand Expérience avec divers systèmes CTMS et TMF Excellente maîtrise des applications Microsoft Office et d'Adobe Acrobat DC Capable de hiérarchiser la charge de travail avec attention aux détails et dans les délais impartis Capable d'apprendre sur le terrain et d'appliquer de nouvelles connaissances aux défis futurs Capable de gérer plusieurs tâches diverses avec une attitude positive et flexible Fortes compétences opérationnelles, organisationnelles, de documentation, de communication et interpersonnelles, capable de travailler en équipe et de manière indépendante Votre département - là où vous avez un impact L'équipe Clinical Research and Development (CR&D) à Lachen développe des médicaments ciblant des pathologies complexes et potentiellement mortelles en Hématologie et Soins Critiques Nous nous spécialisons dans le développement clinique de nouveaux produits ainsi que de produits déjà commercialisés Le candidat retenu travaillera en étroite collaboration avec les CPM, CTM et les collègues de CR&D à Lachen pour soutenir une grande variété d'essais cliniques Ce poste est rattaché au Global Senior Director CR&D à Lachen et est un rôle permanent au sein de l'équipe. "Rejoignez un environnement international avec des projets et des responsabilités passionnants — soyez proactif, contribuez et grandissez avec une équipe formidable" - Dr. Cristina Solomon, Global Vice President CRD Lachen Prospérez avec nous Vous aidez à sauver des vies - Chaque jour est significatif car nous produisons des médicaments vitaux Valeurs familiales - Perspective à long terme pour les employés et les relations Soyez récompensé par un salaire lié au marché et un ensemble d'avantages sociaux Vous aurez un niveau d'influence élevé où vous pourrez faire la différence et laisser votre empreinte Travaillez avec des collègues compétents et sympathiques dans une organisation relativement informelle Développement des compétences - Nous proposons diverses formations internes et externes pour les employés et le leadership, des programmes de stagiaires et des solutions numériques C'est dans notre sang Nous vivons la diversité et prônons l'égalité des chances en tant qu'employeur ! Nous nous réjouissons donc de recevoir votre candidature - quels que soient l'âge, le sexe, l'origine, l'orientation sexuelle et la religion. Veuillez postuler en anglais. Vous avez des questions ? Contactez votre personne de contact. Vignau Senior Expert Talent & Acquisition Octapharma AG Seidenstrasse 2, 8853 Lachen T: Voulez-en savoir plus sur nous ? Visitez notre site web Octapharma Career et suivez-nous quotidiennement sur LinkedIn. À propos d'Octapharma Octapharma est l'un des plus grands fabricants de protéines humaines au monde, développant et produisant des protéines humaines à partir de plasma humain et de lignées cellulaires humaines. Nous employons plus de 11,000 personnes dans le monde pour soutenir le traitement des patients dans 120 pays avec des produits dans trois domaines thérapeutiques : l'Immunothérapie, l'Hématologie et les Soins Critiques. Avec sept sites de R&D et cinq installations de fabrication à la pointe de la technologie en Autriche, en France, en Allemagne et en Suède, Octapharma exploite également plus de 195 centres de don de plasma en Europe et aux États-Unis. Avec quatre décennies d'expérience, nous nous engageons à faire progresser les soins aux patients dans le monde entier. jpid5481217jm jit0833jm jiy26jm