Expert Clinical Trial Documentation - Clinical Trial Associate

Expert Clinical Trial Documentation - Clinical Trial Associate (CTA) Werden Sie Teil einer lebenswichtigen Kette und tragen Sie zu unserem gemeinsamen Ziel bei, das Leben der Menschen zu verbessern. Mit Hauptsitz in Lachen, Schweiz, ist Octapharma einer der weltweit größten Hersteller von humanen Proteinen, der Arzneimittel entwickelt und produziert, die aus humanem Plasma und humanen Zelllinien gewonnen werden. Wir sind ein privates Unternehmen, in dem die Wärme einer Familie auf die Größe einer globalen Organisation trifft. Begleiten Sie uns dabei, unsere Vision zu gestalten, neue Gesundheitslösungen bereitzustellen, die das menschliche Leben voranbringen. Expert Clinical Trial Documentation - Clinical Trial Associate (CTA) Ihre Hauptaufgaben und Verantwortlichkeiten Einrichtung und Pflege von Trial Master Files (TMFs) und Investigator Site Files (ISFs) gemäß den Octapharma SOPs Unterstützung des Clinical Teams bei der Vorbereitung von klinischen Prüfungsdokumenten und der Dokumentation für regulatorische Einreichungen Nachverfolgung von klinischen Prüfungsdokumenten wie Versicherungszertifikaten, Vertraulichkeitsvereinbarungen und Studienverträgen während des gesamten Lebenszyklus der Studie Aufrechterhaltung der Audit- und Inspektionsbereitschaft durch regelmäßige Überprüfung der Genauigkeit und Vollständigkeit des TMF, Qualitätskontrollen und einen einheitlichen TMF-Managementansatz. Unterstützung der Vorbereitung und Durchführung von Audits und Inspektionen in Bezug auf das TMF Agieren als zentraler Ansprechpartner für die Studiendokumentation, festgelegte Projektkommunikation und Unterstützung bei Ad-hoc-Aufgaben Verwaltung der Rückführung/Archivierung von TMF-Dokumenten Unterstützung bei der Organisation von Investigator Meetings Durchführung verschiedener administrativer Aufgaben zur Unterstützung der Teammitglieder bei der Durchführung klinischer Studien, falls erforderlich (z. B. Literaturrecherche oder Überprüfung der Dokumentenformatierung für regulatorische Einreichungen) Zusätzlich für die Senior-Position: Übernahme der Verantwortlichkeiten als Data Protection / Information Security Champion Unterstützung bei der Entwicklung von SOPs Durchführung der Lieferantenbewertung und -überwachung für ausgewählte Lieferanten Ihr Fachwissen und Ihr ideales Kompetenzprofil Mindestens 1 Jahr Erfahrung als CTA/Dokumentationsexperte in internationalen klinischen Studien oder ähnlichem (3 Jahre für die Senior-Position) Fließend in Wort und Schrift in Englisch; vorzugsweise auch in Deutsch Erfahrung mit verschiedenen CTMS- und TMF-Systemen Exzellente Kenntnisse der Microsoft Office-Anwendungen und Adobe Acrobat DC Fähigkeit, die Arbeitslast unter Berücksichtigung von Details und innerhalb von Zeitplänen zu priorisieren Fähigkeit, on the job zu lernen und neues Wissen auf zukünftige Herausforderungen anzuwenden Fähigkeit, mehrere und verschiedene Aufgaben mit einer positiven und flexiblen Einstellung zu bewältigen Starke operative, organisatorische, dokumentarische, kommunikative und zwischenmenschliche Fähigkeiten, Fähigkeit zur Teamarbeit und zur selbstständigen Arbeit Ihre Abteilung - wo Sie etwas bewirken Das Clinical Research and Development (CR&D) Team in Lachen entwickelt Medikamente, die auf komplexe und lebensbedrohliche Erkrankungen in der Hämatologie und Intensivmedizin abzielen Wir spezialisieren uns auf die klinische Entwicklung neuer sowie bereits vermarkteter Produkte Der/die erfolgreiche Kandidat/in wird eng mit CPMs, CTMs und Kollegen in ganz CR&D in Lachen zusammenarbeiten, um eine Vielzahl von klinischen Studien zu unterstützen Diese Position berichtet an den Global Senior Director CR&D in Lachen und ist eine Festanstellung innerhalb des Teams. „Werden Sie Teil eines internationalen Umfelds mit spannenden Projekten und Verantwortlichkeiten — seien Sie proaktiv, tragen Sie bei und wachsen Sie gemeinsam mit einem großartigen Team“ - Dr. Cristina Solomon, Global Vice President CRD Lachen Erfolgreich bei uns Sie helfen, Leben zu retten - Jeder Tag ist bedeutungsvoll, da wir lebensrettende Medikamente herstellen Familienwerte - Langfristige Perspektive für Mitarbeitende und Beziehungen Belohnung durch ein marktübliches Gehalt und ein Benefit-Paket Sie werden einen hohen Grad an Einfluss haben, bei dem Sie einen Unterschied machen und Ihre Spuren hinterlassen können Arbeiten Sie mit kompetenten und sympathischen Kollegen in einer relativ informellen Organisation Kompetenzentwicklung - Wir bieten verschiedene interne und externe Mitarbeiter- und Führungskräfteschulungen, Trainee-Programme und digitale Lösungen an Es liegt uns im Blut Wir leben Vielfalt und stehen als Arbeitgeber für Chancengleichheit! Wir freuen uns daher auf Ihre Bewerbung — unabhängig von Alter, Geschlecht, Herkunft, sexueller Orientierung und Religion. Bitte bewerben Sie sich auf Englisch. Haben Sie Fragen? Dann wenden Sie sich an Ihre Kontaktperson. Vignau Senior Expert Talent & Acquisition Octapharma AG Seidenstrasse 2, 8853 Lachen T: Möchten Sie mehr über uns erfahren? Besuchen Sie unsere Website Octapharma Career und folgen Sie uns täglich auf LinkedIn. Über Octapharma Octapharma ist einer der weltweit größten Hersteller von humanen Proteinen, der humane Proteine aus humanem Plasma und humanen Zelllinien entwickelt und produziert. Wir beschäftigen weltweit mehr als 11.000 Menschen, um die Behandlung von Patienten in 120 Ländern mit Produkten in drei therapeutischen Bereichen zu unterstützen: Immuntherapie, Hämatologie und Intensivmedizin. Mit sieben F&E-Standorten und fünf hochmodernen Produktionsstätten in Österreich, Frankreich, Deutschland und Schweden betreibt Octapharma zudem über 195 Plasmaspendezentren in Europa und den USA. Mit vier Jahrzehnten Erfahrung setzen wir uns für die Verbesserung der Patientenversorgung weltweit ein. jpid5481217jm jit0833jm jiy26jm