Executive Director, Quality Site Head Stein

Oggi, Lonza è un leader globale nelle scienze della vita che opera in cinque continenti. Sebbene lavoriamo nella scienza, non esiste una formula magica per come lo facciamo. La nostra più grande soluzione scientifica è rappresentata da persone talentuose che lavorano insieme, ideando idee che aiutano le aziende ad aiutare le persone. In cambio, permettiamo alle nostre persone di essere padrone della propria carriera. Le loro idee, grandi e piccole, migliorano genuinamente il mondo. E questo è il tipo di lavoro di cui vogliamo far parte. Siamo alla ricerca di un Executive Director, Quality Site Head, Stein. Scopo del ruolo: Il Quality Site Head è un membro chiave del team di leadership del sito ed è responsabile della guida, dello sviluppo e del miglioramento continuo di tutte le attività relative alla qualità in tutto il sito. Mentre l'organizzazione espande le proprie capacità di produzione di Drug Product (DP) e scala le operazioni, questo ruolo fornirà una leadership strategica e operativa della qualità per garantire i più elevati standard di qualità del prodotto, sicurezza del paziente, conformità normativa e performance aziendali. Il Quality Site Head guiderà la cultura della qualità del sito, rafforzerà le capacità organizzative e garantirà l'allineamento con le strategie globali di qualità, supportando al contempo la crescita di successo di una Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) di classe mondiale. Il ruolo giocherà una parte critica nel preparare il sito per la futura espansione, le ispezioni normative, gli audit dei clienti e l'aumento della complessità produttiva. Responsabilità chiave: Leadership della Qualità e Governance del Sito Agire come leader senior della qualità per il sito e consulente fidato per il Site Head e il team di leadership. Definire ed eseguire la strategia di qualità del sito in linea con gli obiettivi di qualità globali e le priorità aziendali. Guidare tutte le funzioni di Qualità, inclusi Quality Assurance, Quality Control, Compliance, Validation e Quality Systems. Promuovere una cultura della qualità proattiva che promuova la responsabilità, il miglioramento continuo e il processo decisionale incentrato sul paziente. Costruire e sviluppare un'organizzazione della qualità ad alte prestazioni capace di supportare la significativa crescita del sito e l'aumento della complessità operativa. Leadership della Qualità del Drug Product Guidare e rafforzare tutte le attività di qualità relative alla produzione, al confezionamento, al test, al rilascio e alla gestione del ciclo di vita del Drug Product. Garantire la conformità ai requisiti GxP attuali, FDA, EMA, Swissmedic e altri standard normativi globali applicabili. Fornire guida esperta sugli aspetti qualitativi della lavorazione asettica, della produzione sterile, dei biologici e delle tecnologie avanzate del Drug Product, ove applicabile. Collaborare strettamente con Manufacturing, MSAT, Engineering, Supply Chain e Technical Services per garantire una robusta supervisione della qualità durante tutto il ciclo di vita del prodotto. Trascorrere del tempo sul campo nei Gemba agendo come coach. Crescita Organizzativa e Sviluppo delle Capacità Sviluppare l'organizzazione della qualità per supportare la crescita del sito da circa 500 a 1.000 dipendenti. Valutare le capacità organizzative e identificare i gap di competenza nelle funzioni di qualità. Implementare programmi di sviluppo dei talenti, pianificazione della successione, coaching e formazione per costruire le capacità di leadership future. Attirare, trattenere e sviluppare talenti di alta qualità promuovendo al contempo una cultura di impegno, collaborazione e innovazione. Lavorare fianco a fianco con il site head sostenendo la cultura della qualità. Conformità Normativa, Audit e Ispezioni Garantire la prontezza per le ispezioni in ogni momento e mantenere un robusto sistema di gestione della qualità. Guidare e supervisionare le ispezioni normative, gli audit dei clienti e le valutazioni della qualità aziendale. Agire come principale rappresentante della qualità durante le interazioni con le autorità regolatorie e i clienti chiave. Garantire un'indagine tempestiva ed efficace, l'analisi delle cause profonde e l'attuazione di azioni correttive e preventive (CAPA). Sistemi di Qualità e Miglioramento Continuo Guidare iniziative di miglioramento continuo in tutti i processi e sistemi di qualità. Promuovere l'uso di moderne metodologie di qualità e strumenti digitali di qualità, inclusi Six Sigma, principi Lean, FMEA, SPC e analisi avanzate. Garantire una gestione efficace di deviazioni, change controls, reclami, CAPA, valutazioni del rischio e revisioni della qualità del prodotto. Stabilire e monitorare indicatori di performance della qualità significativi per guidare l'eccellenza operativa e la performance aziendale. Gestione del Rischio e Processo Decisionale Applicare approcci basati sulla scienza e sul rischio alla supervisione della qualità e al processo decisionale. Anticipare e mitigare proattivamente i rischi di qualità e conformità associati alla crescita del sito, alle nuove tecnologie e ai programmi dei clienti. Garantire un'escalation e una risoluzione efficaci dei problemi critici di qualità bilanciando la sicurezza del paziente, la conformità e gli obiettivi aziendali. Coinvolgimento dei Clienti e degli Stakeholder Costruire partnership solide con i clienti, fungendo da rappresentante chiave della qualità per le relazioni strategiche con i clienti. Collaborare strettamente con altri leader della qualità del sito e team di qualità globali per armonizzare standard, processi e best practice. Supportare le attività di sviluppo commerciale, le visite dei clienti, le valutazioni di due diligence e l'introduzione di nuovi prodotti. Rappresentare il sito all'interno delle reti globali della qualità e dei forum di settore. Leadership Industriale e Normativa Monitorare i requisiti normativi emergenti, le tendenze del settore e i prog