Executive Director, Quality Site Head Stein

Heute ist Lonza ein weltweit führendes Unternehmen in den Life Sciences, das auf fünf Kontinenten tätig ist. Obwohl wir in der Wissenschaft arbeiten, gibt es keine magische Formel dafür, wie wir es tun. Unsere grösste wissenschaftliche Lösung sind talentierte Menschen, die zusammenarbeiten und Ideen entwickeln, die Unternehmen dabei helfen, Menschen zu helfen. Im Gegenzug lassen wir unsere Mitarbeitenden ihre Karrieren selbst in die Hand nehmen. Ihre Ideen, ob gross oder klein, verbessern die Welt aufrichtig. Und das ist die Art von Arbeit, an der wir teilhaben möchten. Wir suchen einen Executive Director, Quality Site Head, Stein. Zweck der Rolle: Der Quality Site Head ist ein wichtiges Mitglied des Standortleitungsteams und ist verantwortlich für die Leitung, Entwicklung und kontinuierliche Verbesserung aller qualitätsbezogenen Aktivitäten am Standort. Während die Organisation ihre Kapazitäten in der Drug Product (DP) Herstellung ausbaut und die Betriebsabläufe skaliert, wird diese Rolle eine strategische und operative Qualitätsführung bieten, um die höchsten Standards in Bezug auf Produktqualität, Patientensicherheit, regulatorische Compliance und Geschäftsergebnisse zu gewährleisten. Der Quality Site Head wird die Qualitätskultur des Standorts vorantreiben, die organisatorischen Fähigkeiten stärken und die Abstimmung mit globalen Qualitätsstrategien sicherstellen, während er das erfolgreiche Wachstum einer erstklassigen Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) unterstützt. Die Rolle wird einen entscheidenden Teil dazu beitragen, den Standort auf zukünftige Erweiterungen, regulatorische Inspektionen, Kundenaudits und zunehmende Komplexität in der Herstellung vorzubereiten. Hauptverantwortlichkeiten: Qualitätsführung & Standort-Governance Dient als leitende Qualitätskraft für den Standort und als vertrauenswürdiger Berater für den Site Head und das Leitungsteam. Definiert und führt die Qualitätsstrategie des Standorts in Abstimmung mit den globalen Qualitätszielen und Geschäftsprioritäten aus. Leitet alle Qualitätsfunktionen, einschließlich Quality Assurance, Quality Control, Compliance, Validierung und Qualitätssysteme. Fördert eine proaktive Qualitätskultur, die Verantwortlichkeit, kontinuierliche Verbesserung und patientenzentrierte Entscheidungsfindung fördert. Baut eine leistungsstarke Qualitätsorganisation auf und entwickelt diese weiter, die in der Lage ist, das erhebliche Wachstum des Standorts und die zunehmende operative Komplexität zu unterstützen. Drug Product Qualitätsführung Leitet und stärkt alle Qualitätsaktivitäten im Zusammenhang mit der Herstellung, Verpackung, Prüfung, Freigabe und dem Lebenszyklusmanagement von Drug Products. Gewährleistet die Einhaltung der aktuellen GxP-Anforderungen, FDA, EMA, Swissmedic und anderer anwendbarer globaler regulatorischer Standards. Bietet fachkundige Beratung zu Qualitätsaspekten der aseptischen Verarbeitung, der sterilen Herstellung, Biologika und fortschrittlicher Drug Product Technologien, sofern anwendbar. Arbeitet eng mit Manufacturing, MSAT, Engineering, Supply Chain und Technical Services zusammen, um eine robuste Qualitätsüberwachung über den gesamten Produktlebenszyklus sicherzustellen. Verbringt Zeit auf dem Shopfloor in Gemba's in der Funktion eines Coaches. Organisatorisches Wachstum & Kompetenzentwicklung Entwicklung der Qualitätsorganisation, um das Wachstum des Standorts von ca. 500 auf 1.000 Mitarbeitende zu unterstützen. Bewertung der organisatorischen Fähigkeiten und Identifizierung von Kompetenzlücken in den Qualitätsfunktionen. Implementierung von Talententwicklung, Nachfolgeplanung, Coaching und Trainingsprogrammen, um zukünftige Führungskompetenzen aufzubauen. Gewinnung, Bindung und Entwicklung von Top-Talenten bei gleichzeitiger Förderung einer Kultur des Engagements, der Zusammenarbeit und der Innovation. Arbeitet Schulter an Schulter mit dem Site Head und setzt sich für die Qualitätskultur ein. Regulatorische Compliance, Audits & Inspektionen Sicherstellung der ständigen Inspektionsbereitschaft und Aufrechterhaltung eines robusten Qualitätsmanagementsystems. Leitung und Überwachung von regulatorischen Inspektionen, Kundenaudits und unternehmensweiten Qualitätsbewertungen. Agiert als primärer Qualitätsvertreter bei Interaktionen mit Regulierungsbehörden und Schlüsselkunden. Gewährleistet eine zeitnahe und effektive Untersuchung, Ursachenanalyse (Root Cause Analysis) und Implementierung von Korrektur- und Vorbeugungsmassnahmen (CAPAs). Qualitätssysteme & Kontinuierliche Verbesserung Vorantreiben von Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung über alle Qualitätsprozesse und -systeme hinweg. Förderung des Einsatzes moderner Qualitätsmethodiken und digitaler Qualitätstools, einschliesslich Six Sigma, Lean-Prinzipien, FMEA, SPC und fortschrittlicher Analytik. Gewährleistet das effektive Management von Abweichungen, Change Controls, Reklamationen, CAPAs, Risikobewertungen und Produktqualitätsüberprüfungen. Etablierung und Überwachung aussagekräftiger Qualitätskennzahlen zur Förderung der operationalen Exzellenz und der Geschäftsergebnisse. Risikomanagement & Entscheidungsfindung Anwendung von wissenschaftsbasierten und risikobasierten Ansätzen bei der Qualitätsüberwachung und Entscheidungsfindung. Antizipation und proaktive Minderung von Qualitäts- und Compliance-Risiken, die mit dem Standortwachstum, neuen Technologien und Kundenprogrammen verbunden sind. Gewährleistet eine effektive Eskalation und Lösung kritischer Qualitätsfragen bei gleichzeitiger Abwägung von Patientensicherheit, Compliance und Geschäftszielen. Kunden- & Stakeholder-Engagement Aufbau starker Partnerschaften mit Kunden und Übernahme der Rolle als wichtiger Qualitätsvertreter für strategische Kundenbeziehungen. Enge Zusammenarbeit mit anderen Qualitätsverantwortlichen am Standort und globalen Qualitätsteams zur Harmonisierung von Standards, Prozessen und Best Practices. Unterstützung von Geschäftsentwicklungsaktivitäten, K