Verification & Compliance Specialist

Verification & Compliance Specialist # (m/w/d) libero professionista/con impiego temporaneo a tempo determinato per un progetto Zug Data di inizio: immediata Numero di riferimento: 890956/1 Compiti ### • Verifica normativa: esame e valutazione autonoma di documentazioni tecniche, dichiarazioni di conformità (DoC), certificati CE ed etichettature di dispositivi medici di terze parti e diagnostici in vitro • Verifica della corretta etichettatura relativa al CH-REP (mandatario svizzero) e agli obblighi dell'importatore secondo MepV e IvDV • Vendor & Partner Management: comunicazione con fornitori e partner per la richiesta, la revisione e la chiarificazione di prove normative e accordi sulla qualità mancanti • Supporto PRRC: elaborazione di raccomandazioni per il rilascio o il blocco di prodotti di terze parti per il mercato svizzero • Supporto operativo nell'ambito Regulatory secondo necessità: ad es. richieste ai fornitori, revisione dei documenti (elenco non esaustivo) Profilo ### • Laurea conclusa con successo in ambito di ingegneria biomedica, scienze naturali, ingegneria gestionale o una qualifica comparabile • Competenza normativa con comprovata e solida esperienza professionale in Regulatory Affairs / Quality Management nel settore Medtech o IVD • Conoscenze approfondite di EU-MDR (2017/745) e EU-IVDR (2017/746) • Conoscenze approfondite della Ordinanza svizzera sui dispositivi medici (MepV) e dell'Ordinanza sui diagnostici in vitro (IvDV) • Esperienza pratica con i processi di terze parti • Esperienza nell'audit, nel rilascio o nella verifica di documentazioni di fornitori e terze parti • Conoscenza fluente del tedesco e dell'inglese, sia scritto che orale Benefit ### • Ambiente di mercato dinamico e innovativo • Team impegnato, innovativo e cordiale