Qualification d'Équipements & CSV Specialist

• 14. August 2026 • 100% • Temporär • Lausanne Unser Kunde sucht einen Experten für Equipment-Qualifizierung und Validierung computergestützter Systeme, um die Integration einer neuen automatisierten visuellen Inspektionslinie in einem regulierten Umfeld zu begleiten. Sie sind verantwortlich für die Erstellung und Durchführung der Qualifizierungsaktivitäten sowie für das Management von Abweichungen bis zu deren Behebung, unter Einhaltung der Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen. Qualification d'Équipements & CSV Specialist Unser Kunde ist ein anerkannter internationaler Akteur im Medtech-Sektor, der sich für Innovation und operative Exzellenz einsetzt. Sein anregendes Umfeld bietet die Möglichkeit, an industriellen Projekten mit hoher Wertschöpfung in einem anspruchsvollen Qualitätskontext teilzunehmen. Aufgaben • Teilnahme an den Qualifizierungsaktivitäten im Zusammenhang mit der Integration einer automatisierten visuellen Inspektionslinie. • Überprüfung und Genehmigung der SAT-Protokolle. • Überprüfung und Genehmigung der SAT-Berichte. • Erstellung der Qualifizierungsprotokolle IQ, OQ und PQ. • Durchführung der Qualifizierungstests gemäß den genehmigten Protokollen. • Erstellung der Qualifizierungsberichte und Sicherstellung der dokumentarischen Rückverfolgbarkeit. • Identifizierung, Dokumentation und Untersuchung der während der Qualifizierungsphasen festgestellten Abweichungen. • Koordination der Korrekturmaßnahmen und Nachverfolgung der Abweichungsbehebung. • Gewährleistung der Konformität der Aktivitäten mit den GMP-Anforderungen und den geltenden Qualitätsstandards. • Teilnahme an den Validierungsaktivitäten der eingebetteten computergestützten Systeme. • Sicherstellung der Einhaltung der Data Integrity Prinzipien und der 21 CFR Part 11 Anforderungen. • Enge Zusammenarbeit mit den Teams aus Qualität, Engineering, Automatisierung und Lieferanten. Anforderungsprofil • Höhere Ausbildung in Ingenieurwesen, Life Sciences oder einer ähnlichen Disziplin. • 5 bis 10 Jahre Erfahrung in der Equipment-Qualifizierung und Validierung in einem pharmazeutischen Umfeld oder bei Medizinprodukten. • Fundierte Erfahrung mit komplexen automatisierten Linien und integrierten Industrieanlagen. • Beherrschung der Erstellung und Durchführung von IQ/OQ/PQ-Protokollen. • Praktische Erfahrung in der Durchführung von Qualifizierungstests vor Ort. • Gute Kenntnisse der eingebetteten computergestützten Systeme und deren Validierung. • Gute Kenntnisse der 21 CFR Part 11 Regulierung. • Erfahrung im Management, in der Untersuchung und in der Behebung von Abweichungen. • Fähigkeit, autonom und proaktiv zu arbeiten. • Ausgezeichnete schriftliche Fähigkeiten in Französisch und Englisch. • Analytisches Denken, Sorgfalt und Ergebnisorientierung. Bedingungen und Vorteile • Ein temporärer Einsatz, um Fachwissen einzubringen. • Teilnahme an einem strategischen Automatisierungsprojekt in einem internationalen und innovativen Umfeld. • Hohe Sichtbarkeit, Autonomie und Zusammenarbeit mit Experten aus den Bereichen Qualität, Validierung und Engineering.