Associate Director, Biostatistics (2)

Der Associate Director (AD), Biostatistics, leitet den gesamten Umfang des statistischen Beitrags zu einem klinischen Entwicklungsprogramm. Der AD liefert statistische Strategien für klinische Studien und regulatorische Einreichungen und ist für die statistischen Ergebnisse innerhalb des Programms verantwortlich. (Stellen zur Unterstützung mehrerer therapeutischer Bereiche verfügbar) Hauptverantwortlichkeiten: • Leitung des gesamten Umfangs der biostatistischen Durchführung für das verantwortliche Programm innerhalb eines therapeutischen Bereichs. Definition der statistischen Strategie und Sicherstellung der Anwendung geeigneter statistischer Methodiken auf das Studiendesign und die Datenanalyse für klinische Studien und regulatorische Einreichungen. • Beeinflussung und Mitwirkung an klinischen Entwicklungsplänen, Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams für Governance-Reviews. • Leitung der statistischen Strategie für die Planung und Studiendurchführung (Mitglied des Study Executive Team, Clinical Development Team) und quantitative Bewertung von klinischen Studien, regulatorischen Einreichungen und zugehörigen Dokumenten. • Bereitstellung von statistischer Beratungspartnerschaft für innovatives Studiendesign und klinische Entwicklungspläne, einschließlich Go-No Go-Kriterien und Berechnungen der Erfolgswahrscheinlichkeit (Probability of Technical Success). • Gewährleistung der projektweiten Planung von Analysen; qualitativ hochwertige und termingerechte Bereitstellung von Zwischen- und Endergebnissen, einschließlich integrierter Analysen für Einreichungen. • Vertretung der Biostatistik in Interaktionen mit Regulierungsbehörden (z. B. FDA, EMA, PMDA). • Verantwortlich für die Interpretation von Analyseergebnissen und die Sicherstellung der Berichtsgenauigkeit in Studienberichten und regulatorischen Dokumenten. • Management von Outsourcing-Aktivitäten oder Zusammenarbeit mit internen statistischen Programmierern innerhalb des verantwortlichen Programms. Sicherstellung der Termintreue und Qualität der Leistungen durch CRO/FSP. • Unterstützung oder Leitung von Verbesserungsinitiativen innerhalb der Abteilung, Organisation und/oder der Pharma-Industrie. • Erstellung von Abstracts, Postern, mündlichen Präsentationen und schriftlichen Berichten, um die Ergebnisse klinischer Programme und Studien effektiv an interne und externe Stakeholder und Kollegen mit unterschiedlichem klinischem Forschungswissen zu kommunizieren. Ausbildung und Erfahrung: • PhD mit 8 Jahren Erfahrung oder MS mit 11 Jahren Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung • Erfahrung in der Bereitstellung statistischer Führung auf Wirkstoff-/Indikationsebene • Nachgewiesene statistische Expertise und Führungskompetenz bei der Erleichterung und Optimierung der (prä-/frühen/vollständigen) klinischen Entwicklungsstrategie • Fundierte Erfahrung in der Anwendung fortgeschrittener statistischer Methodiken • Leitende Rollen bei regulatorischen Einreichungen • Erfahrung in Interaktionen mit großen Regulierungsbehörden bevorzugt • Erfahrung mit CROs (entweder Management einer CRO oder Arbeit in einer CRO) oder Management interner Lieferungen bevorzugt • Nachgewiesene Innovationskraft bevorzugt Kompetenzen: • Vertrautheit mit regulatorischen Leitlinien und Interaktionen - Breites Wissen über klinische Entwicklung und Prozesse • Fähigkeit zur kollaborativen Arbeit und zur Führung in einer Matrixumgebung - Starke zwischenmenschliche und Kommunikationsfähigkeiten (mündlich und schriftlich auf Englisch) • Gute Arbeitskenntnisse in SAS und/oder R • Expertise in einer Reihe von statistischen Methodiken • Nachgewiesener Einsatz innovativer / kreativer Methodik zur Analyse klinischer Daten • Vertrautheit mit relevanten regulatorischen Leitlinien Expertise in: • CDISC, statistische Programmierung und/oder Datenstandards • Biostatistik und Statistical Programming Operations CSL Behring ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Biotherapeutika, das von unserem Versprechen angetrieben wird, Leben zu retten. Mit dem Fokus darauf, die Bedürfnisse der Patienten durch den Einsatz modernster Technologien zu erfüllen, entdecken, entwickeln und liefern wir innovative Therapien für Menschen, die an Erkrankungen in den therapeutischen Bereichen Immunologie, Hämatologie, Herz-Kreislauf- und Stoffwechsel, Atemwege und Transplantationen leiden. Wir nutzen drei strategische wissenschaftliche Plattformen – Plasmafraktionierung, rekombinante Proteintechnologie sowie Zell- und Gentherapie –, um kontinuierliche Innovationen zu unterstützen und die Wege stetig zu verfeinern, wie Produkte ungedeckte medizinische Bedürfnisse adressieren und Patienten helfen können, ein erfülltes Leben zu führen. CSL Behring betreibt eines der weltweit größten Netzwerke zur Plasmasammlung, CSL Plasma. Unser Mutterunternehmen CSL mit Hauptsitz in Melbourne, Australien, beschäftigt 32.000 Menschen und liefert seine lebensrettenden Therapien in mehr als 100 Länder. Um mehr über CSL, CSL Behring, CSL Seqirus und CSL Vifor zu erfahren, besuchen Sie https://www.csl.com/ und CSL Plasma unter https://www.cslplasma.com/. Bei CSL stehen Inklusion und Zugehörigkeit im Mittelpunkt unserer Mission und dessen, wer wir sind. Sie befeuern unsere Innovation Tag für Tag. Indem wir unsere Unterschiede feiern und eine Kultur der Neugier und Empathie schaffen, sind wir in der Lage, unsere Patienten und Spender besser zu verstehen und eine Verbindung zu ihnen aufzubauen, starke Beziehungen zu unseren Stakeholdern zu pflegen und eine vielfältige Belegschaft aufrechtzuerhalten, die unser Unternehmen und unsere Branche in die Zukunft führen wird. Um mehr über Inklusion und Zugehörigkeit zu erfahren, besuchen Sie https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging CSL ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wenn Sie eine Person mit einer Behinderung sind und eine angemessene Unterstützung für einen Teil des Bewerbungsprozesses benötigen, besuchen Sie bitte https://www.csl.com/acce